1. 4-kaistainen paksuustoleranssien luokituskehys

Tarkkuusruostumattomasta teräksestä valmistetun nauhan 4-kaistainen paksuustoleranssiluokitus kattaa luokan 1 tarkkuustoleranssin (±0,02 mm), luokan 2 standarditoleranssin (±0,03 mm), luokan 3 kaupallisen toleranssin (±0,05 mm) ja luokan 4 valssitoleranssin (±0,10 mm). 4-kaistainen luokitus on lääkinnällisten laitteiden valmistajan, tarkkuusleimauslaitteiden valmistajan ja mikrokoneistuspajan vakiohankintaspesifikaatio, joka edellyttää tasaista paksuutta loppupään tuotantoprosessissa. WowStainlessin suunnittelutiimi toimittaa 4-kaistaisen luokituskehyksen dokumentaation ja luokkakohtaisen valssaamon kykyvahvistuksen. Katso lisätietoja WowStainlessin esittelytuotteista ja tuotekohtaisista toleranssispesifikaatioista.esillä olevat tuotteetsivu.

Luokan 1 tarkkuustoleranssi (±0,02 mm) on ensimmäinen toleranssialue, jota hankintatiimin tulee arvioida lääkinnällisten laitteiden tuotantoa varten. Luokan 1 toleranssi tukee kirurgisten instrumenttien ja implantoitavien laitteiden 0,5–1 %:n tuotannon hylkäysprosenttia. Luokan 1 toleranssi edellyttää erikoistunutta tarkkuuskylmävalssaamoa, jossa on röntgen- tai laserpohjainen online-paksuudenmittausjärjestelmä. Hankintatiimin tulee pyydellä toimittajalta luokan 1 toleranssikelpoisuuden varmennusta dokumentoidun paksuudenmittausraportin kera.

Kolme syytä valita luokan 1 tarkkuustoleranssialue on toinen varmennusvaatimus, joka hankintatiimin tulisi arvioida. Näitä kolmea syytä ovat lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuus (FDA 21 CFR 820 ja ISO 13485 -laatujärjestelmä), tuotannon parannus (hylkäysprosentin lasku 3–5 % verrattuna luokan 3 kaupalliseen toleranssiin) ja prosessin loppupään yhdenmukaisuus (leimaus, syväveto ja mikrotyöstö). Hankintatiimin tulee määrittää luokan 1 toleranssi lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden ja tuotannon tavoitearvon mukaan.

Kolme syytä valita luokan 4 valssaintoleranssialue on kolmas varmennuskriteeri, jota hankintatiimin tulisi arvioida. Näitä kolmea syytä ovat kustannusten aleneminen (15–25 % alhaisemmat kilokustannukset verrattuna luokan 1 toleranssiin), toimitusajan lyheneminen (5–10 päivää lyhyempi valssaamon vakioaikataulutuksen mukaisesti) ja lajin saatavuus (kaikki vakiolaadut, mukaan lukien 304, 316L, 430 ja 17-7PH valssaintoleranssialueella). Hankintatiimin tulee määrittää luokan 4 toleranssi teollisen yleissovelluksen ja kustannusherkän sovelluksen mukaan.

2. Tarkkuusnauhan ja kylmävalssatun yleisnauhan vertailu

Tarkkuusruostumaton teräsnauha on kylmävalssatun ruostumattoman teräsnauhan korkeamman toleranssin versio, jossa käytetään erikoisvalssaamoa ja jossa paksuusmittaus tehdään linjassa. Tarkkuusnauhan toleranssit ovat tyypillisesti luokkien 1 (±0,02 mm) - 3 (±0,05 mm) välillä. Kylmävalssattu yleisnauha kuuluu tyypillisesti luokkien 3 (±0,05 mm) - 4 (±0,10 mm) välille. Hankintatiimin tulee erottaa tarkkuusnauha yleisnauhasta lääkinnällisten laitteiden sovelluksissa.

ASTM A480- ja EN 10088 -standardien viite on toinen varmennusspesifikaatio, jota hankintatiimin tulisi pyytää. ASTM A480 -standardi määrittelee valssatun ruostumattoman teräksen levy-, ohutlevy- ja nauhamateriaalin standarditoleranssit. EN 10088 -standardi määrittelee eurooppalaisen ruostumattoman teräksen laadun ja mittatoleranssin. Hankintatiimin tulisi pyytää toimittajalta standardien mukaista vaatimustenmukaisuutta koskevat asiakirjat toleranssialueen mukaan.

3. Hylkäysasteen vaikutus lääkinnällisten laitteiden luokittain

Lääkinnällisen laitteen luokan hylkäysprosentin vaikutus on kolmas varmennuskriteeri, jonka hankintatiimin tulisi arvioida. Luokan 1 tarkkuustoleranssi (±0,02 mm) tukee tyypillisesti 0,5–1 %:n tuotannon hylkäysprosenttia kirurgiselle instrumentille ja implantoitavalle laitteelle. Kirurginen instrumentti vaatii tarkan toleranssin leikkaavalle reunalle, puristuspinnalle ja nivelelle. Implantoitava laite vaatii tarkan toleranssin pinnan viimeistelylle, kudosvuorovaikutukselle ja kehon sisäisen käyttöönottotarkkuudelle.

Luokan 2 vakiotoleranssi (±0,03 mm) on neljäs varmennusvaatimus diagnostiikkalaitteille ja valvontalaitteille. Diagnostiikkalaitteet tukevat tyypillisesti 1–2 %:n hylkäysastetta toleranssialueen valintaa kohden. Valvontalaite tukee tyypillisesti 1–2 %:n hylkäysastetta kotelokokoonpanon toleranssia kohden. Luokan 3 kaupallinen toleranssi (±0,05 mm) tukee tyypillisesti 2–5 %:n hylkäysastetta kuluttajalääkinnällisille laitteille ja laboratoriolaitteille.

FDA:n ja EU:n MDR-kehyksen mukainen lääkinnällisten laitteiden luokitus on viides varmennuskriteeri, joka hankintatiimin tulee arvioida. FDA luokittelee lääkinnälliset laitteet luokkaan I (vähäriskinen, esim. elastinen side, tutkimuskäsine), luokkaan II (kohtalainen riski, esim. kirurginen instrumentti, infuusiopumppu) ja luokkaan III (korkeariskinen, esim. implantoitava sydämentahdistin, sydänläppä). EU:n MDR-asetus luokittelee lääkinnälliset laitteet luokkaan I (vähäriskinen), luokkaan IIa (vähäinen tai kohtalainen riski), luokkaan IIb (kohtalainen tai korkea riski) ja luokkaan III (korkeariskinen). Tarkkuusliuskan laadun ja toleranssialueen valinnan tulee olla FDA:n ja EU:n MDR-kehyksen mukaisen lääkinnällisten laitteiden luokituksen mukainen.

4. Ruostumattoman teräksen laatuluokan valinta lääkinnälliseen laitteeseen

Ruostumattoman teräksen valinta tarkkuusliuskojen lääkinnällisten laitteiden sovellukseen on viides varmennusvaatimus, joka hankintatiimin tulee arvioida. 304-ruostumaton teräs on yleislääketieteellisten instrumenttien ja diagnostisten laitteiden standardilaatu, jonka koostumus on 18 % kromia ja 8 % nikkeliä. 316L-ruostumaton teräs on lääketieteellisen luokan seos kirurgisiin instrumentteihin ja implantoitaviin laitteisiin, ja sen hiilipitoisuus on alhainen (≤0,03 %) hitsattavuuden ja korroosionkestävyyden kannalta. 430-ruostumaton teräs on ferriittinen laatu kuluttajalääkinnällisten laitteiden ja laboratoriolaitteiden käyttöön, ja sen kromipitoisuus on 16–18 %.

17-7PH ruostumaton teräs on jousien ja lujien lääkinnällisten laitteiden erkautuskarkenemislujuusluokka, jonka koostumus on 17 % kromia, 7 % nikkeliä ja 1 % alumiinia. 17-7PH-luokka tukee korkeaa myötölujuutta (jopa 1500 MPa) erkautuskarkenemislämpökäsittelyn avulla. Hankintatiimin tulee pyytää toimittajalta laatukohtainen erittely, joka sisältää dokumentoidun ASTM/EN-laatustandardien noudattamisen.

Lääkinnällisen laitteen sovelluksen mukainen laatuluokan valinta on kuudes varmennusspesifikaatio, jota hankintatiimin tulee arvioida. 304-laatu tukee yleislääketieteellisiä instrumentteja, diagnostisia laitteita ja laboratoriotarvikkeita normaalilla kilohintaportaalla. 316L-laatu tukee kirurgisia instrumentteja, implantoitavia laitteita ja bioyhteensopivia lääkinnällisiä laitteita 30–50 % korkeammalla kilohintaportaalla kuin 304-laatu. 430-laatu tukee kuluttajille tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ja magneettiherkkiä lääkinnällisiä laitteita 15–25 % alhaisemmalla kilohintaportaalla kuin 304-laatu. Hankintatiimin tulee pyytää toimittajalta laatukohtaista hinnoitteludokumentaatiota.

5. Online-paksuuden mittausjärjestelmä

Online-paksuusmittausjärjestelmä on kuudes varmennusspesifikaatio, jota hankintatiimin tulisi pyytää. Röntgenläpäisymittari tukee 0,10–6,0 mm:n paksuusaluetta ±0,001 mm:n tarkkuudella. Laserkolmiomittausmittari tukee 0,05–1,0 mm:n paksuusaluetta ±0,005 mm:n tarkkuudella. Beetaläpäisymittari tukee 0,005–0,10 mm:n paksuusaluetta ±0,001 mm:n tarkkuudella. Vierintävoiman takaisinkytkentäjärjestelmä tukee suljetun silmukan paksuuden säätöä ±0,005 mm:n tarkkuudella.

Mittausjärjestelmän kalibrointitiheys on seitsemäs varmennusvaatimus, joka hankintatiimin tulee arvioida. Röntgenmittarin kalibrointiväli on tyypillisesti 6–12 kuukautta. Lasermittarin kalibrointiväli on tyypillisesti 3–6 kuukautta. Beeta-säteilymittarin kalibrointiväli on tyypillisesti 6–12 kuukautta. Hankintatiimin tulee pyytää toimittajalta mittarikohtainen kalibrointidokumentaatio dokumentoituine mittausten jäljitettävyyksineen.

Suljetun silmukan paksuuden säätöjärjestelmä on kahdeksas varmennusspesifikaatio, joka hankintatiimin tulisi arvioida. Suljetun silmukan järjestelmä käyttää tyypillisesti valssausvoiman takaisinkytkentää, valssausnopeuden takaisinkytkentää ja kireyden takaisinkytkentää tavoitepaksuuden ylläpitämiseksi. Suljetun silmukan järjestelmä tukee ±0,005 mm:n paksuuden vaihtelua 1000 metrin kelan pituudella. Hankintatiimin tulisi pyytää toimittajalta suljetun silmukan järjestelmän dokumentaatiota, joka sisältää dokumentoidun säätösilmukan vasteajan.

6. Lääkinnällisen laitteen pinnan viimeistelyvaatimukset

Tarkkuusliuskaisen lääkinnällisen laitteen pinnan viimeistelyspesifikaatio on kahdeksas varmennusspesifikaatio, joka hankintatiimin on arvioitava. 2B-pinta (kylmävalssattu + pintakäsittely + happopeittaus) tukee standardinmukaista lääkinnällistä laitetta sileällä ja heijastavalla pinnalla. BA-pinta (kiiltävä hehkutettu) tukee kirurgista instrumenttia ja diagnostista nauhaa peilin ja korkean heijastavuuden omaavalla pinnalla. Nro 4 -pinta (harjattu viimeistely) tukee lääkinnällisen laitteen koteloa lineaarisella harjakuviolla. Nro 8 -pinta (peiliviimeistely) tukee huippuluokan lääkinnällistä laitetta optisella heijastavalla pinnalla. Katso WowStainless-pinnan viimeistelyspesifikaatio ja pintakäsittelykohtainen valintaopas.WowStainlessin kotisivu.

Pinnan karheusmittaus on yhdeksäs varmennusspesifikaatio, jota hankintatiimin tulee pyytää. Vakiopinnan karheusmittauksessa käytetään Ra-parametria (aritmeettinen keskimääräinen karheus). 2B-pinta tukee tyypillisesti Ra-arvoa 0,1–0,3 μm. BA-pinta tukee tyypillisesti Ra-arvoa 0,05–0,10 μm. Nro 4 -pinta tukee tyypillisesti Ra-arvoa 0,3–0,5 μm. Nro 8 -pinta tukee tyypillisesti Ra-arvoa 0,02–0,05 μm. Hankintatiimin tulee pyytää toimittajalta pintakohtaista pinnankarheusdokumentaatiota.

7. Paksuusalue lääkinnällisen laitteen sovelluksen mukaan

Lääkinnällisen laitteen sovelluksen mukainen paksuusalue on kymmenes varmennusvaatimus, joka hankintatiimin tulee arvioida. Erittäin ohutta nauhaa (0,05–0,20 mm) käytetään mikrokirurgisissa instrumenteissa ja implantoitavissa komponenteissa luokan 1 tarkkuustoleranssilla. Ohutta nauhaa (0,20–0,50 mm) käytetään diagnostisissa nauhassa, laboratoriotarvikkeissa ja jousikontaktissa luokan 1 tai 2 toleranssilla. Keskipaksua nauhaa (0,50–1,0 mm) käytetään kirurgisissa instrumenteissa ja lääkinnällisen laitteen koteloissa luokan 2 tai 3 toleranssilla. Vakionauhaa (1,0–1,5 mm) käytetään lääkinnällisen laitteen rungossa ja ortopedisessa implantissa luokan 3 tai 4 toleranssilla.

Lääkinnällisen laitteen sovelluksen mukainen paksuuden valinta on yhdestoista varmennusvaatimus, joka hankintatiimin tulee arvioida. Mikrokirurginen instrumentti vaatii tyypillisesti 0,10–0,30 mm:n paksuuden ja luokan 1 toleranssin. Diagnostinen liuska vaatii tyypillisesti 0,20–0,50 mm:n paksuuden ja luokan 1 tai 2 toleranssin. Kirurginen instrumentti vaatii tyypillisesti 0,50–1,0 mm:n paksuuden ja luokan 2 toleranssin. Lääkinnällisen laitteen runko vaatii tyypillisesti 1,0–1,5 mm:n paksuuden ja luokan 3 toleranssin. Ortopedinen implantti vaatii tyypillisesti 1,0–2,0 mm:n paksuuden ja luokan 3 tai 4 toleranssin.

8. Leveyden ja reunan kunnon määrittely

Leveys- ja reunaehtojen määritys on kahdestoista varmennusvaatimus, joka hankintatiimin tulee arvioida. Tarkkuusliuskan vakioleveysalue on 5 mm ja 600 mm välillä. Kapeaa liuskaa (5-50 mm) käytetään mikrolääketieteellisissä laitteissa ja laboratoriotarvikkeissa. Keskileveää liuskaa (50-200 mm) käytetään diagnostisissa liuskoissa ja kirurgisissa instrumenteissa. Leveää liuskaa (200-600 mm) käytetään lääkinnällisen laitteen kotelossa ja ortopedisen implantin rungossa. Vakioreunan kuntoon kuuluvat jyrsitty reuna (luonnollinen reuna), viiltoreuna (tarkkuusviilto) ja purseeton reuna (pyöristetty reuna). Hankintatiimin tulee pyytää toimittajalta leveys- ja reunakohtaista kuntoa koskevat asiakirjat.

9. 5-vaiheinen BOFU-tarkkuusnauhojen toleranssien hankinnan tarkistuslista

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille, tarkkuusleimauslaitteiden valmistajille ja mikrokoneistuspajoille, jotka ovat valmiita määrittelemään tarkkuusruostumattomasta teräksestä valmistetut nauhat 4-kaistaisella toleranssiluokituksella, seuraava 5-vaiheinen tarkistuslista yhdistää edellisten osioiden todentamisvaatimukset yhdeksi hankintaeritelmäksi.

1. Määritä toleranssialue (luokka 1 ±0,02 mm / luokka 2 ±0,03 mm / luokka 3 ±0,05 mm / luokka 4 ±0,10 mm) lääkinnällisen laitteen hylkäysprosenttitavoitteen mukaan.
2. Valitse ruostumattoman teräksen laatu (304 / 316L / 430 / 17-7PH) lääkinnällisen laitteen sovelluksen ja bioyhteensopivuusvaatimuksen mukaan.
3. Määritä paksuusalue (erittäin ohut 0,05–0,20 mm / ohut 0,20–0,50 mm / keskipaksu 0,50–1,0 mm / vakio 1,0–1,5 mm) lääkinnällisen laitteen geometrian mukaan.
4. Pyydä toimittajalta pinnanlaatua (2B / BA / nro 4 / nro 8) ja pinnan karheutta (Ra) koskevat tiedot.
5. Dokumentoi leveys, reunan kunto, vähimmäistilausmäärä ja toimitusaika eritelmien mukaisen tuotantoaikataulun mukaisesti.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja tarkkuusleimauksen hankintatiimeille, jotka hankkivat tarkkuusruostumattomasta teräksestä valmistettuja nauhoja, seuraavat alan resurssit tarjoavat ristiviitetietoja ruostumattoman teräksen toleranssistandardeista ja lääkinnällisten laitteiden materiaalien vaatimustenmukaisuuskehyksestä.ASTM Internationaljulkaisee ASTM A480 -standardin ruostumattoman teräksen levyjen, ohutlevyjen ja nauhojen mittatoleranssille.Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO)julkaisee ISO 9445 -standardin ruostumattomasta teräksestä valmistettujen valssattujen tuotteiden mittatoleranssille ja ISO 5832 -sarjan kirurgisten implanttien materiaalispesifikaatiolle.Euroopan standardointikomitea (CEN)julkaisee EN 10088 -standardin eurooppalaiselle ruostumattomalle teräkselle ja EN 10029 -standardin valssattujen levytuotteiden mittatoleranssille.Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)julkaisee lääkinnällisten laitteiden materiaalien bioyhteensopivuutta koskevat ohjeet ja FDA:n 21 CFR 820 -laatujärjestelmäasetuksen.Kansainvälinen lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisten foorumi (IMDRF)julkaisee lääkinnällisten laitteiden materiaaliluokituksen ja sääntelyn yhdenmukaistamiskehyksen.

Lääkinnällisten laitteiden valmistajille, tarkkuusleimauslaitteiden valmistajille ja mikrokoneistuspajoille, jotka ovat valmiita määrittelemään tarkkuusruostumattomasta teräksestä valmistetut nauhat 4-alueisella toleranssiluokituksella, WowStainlessin suunnittelutiimi voi tarjota toleranssialuekohtaisen soveltuvuuden varmennuksen, laatukohtaisen määrityksen, paksuusalueen mittausraportin ja pintakäsittelydokumentaation. WowStainlessin suunnittelutiimi on tukenut lääkinnällisten laitteiden valmistajia dokumentoiduilla käyttöönottoprojekteilla EU:n, Pohjois-Amerikan, Japanin ja Kaakkois-Aasian markkinoilla. Tutustu WowStainlessiintuoteluettelon sivu 3tarkkuusnauhojen tuotelinjan ja toleranssimäärityksen tai käy osoitteessaWowStainlessin kotisivukoko tuotevalikoimaa varten.

Usein kysytyt kysymykset